Normativa contra los medicamentos falsificados en España: las claves

Normativa contra los medicamentos falsificados en España: las claves

¿Cómo garantizar la seguridad de los fármacos ante el riesgo de fraudes y falsificaciones? Hoy te explicamos la normativa contra los medicamentos falsificados en España: las claves La Directiva Europea sobre medicamentos falsificados se publicó en el año 2011 con el objetivo de establecer un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de fármacos falsificados en la cadena de suministro legal.

De esta forma, se han establecido una serie de medidas como el nuevo sistema de dispositivos de seguridad, cuya entrada en vigor comenzó el pasado 9 de febrero. Hoy en Precintia te mostramos todas las claves de la nueva normativa.

Los pilares de la normativa contra los medicamentos falsificados

Por el gran peligro que suponen para la salud los medicamentos falsificados, y aunque en España no se han detectado casos de venta a través del canal legal de dispensación, como sí ha sucedido en otros países europeos, la nueva normativa se apoya sobre cuatro pilares:

1. Incrementar la garantía de los principios activos, con reglas más estrictas para regular la importación.
2. Reforzar la integridad de la cadena de distribución con registros nacionales y europeos de distribuidores autorizados.
3. Identificar los sitios web legales incluyendo un logotipo común para verificar la legalidad de la farmacia.
4. Establecer unos dispositivos de seguridad en cada envase para hacer posible la verificación de la autenticidad del medicamento.

En Precintia nos vamos a centrar en el último, el nuevo sistema de dispositivos de seguridad, para que conozcas en qué consiste y cuál es su función.

Características del sistema de dispositivos de seguridad

Pese a que el sistema de dispositivos de seguridad fue definido en la Directiva 2011/62, posteriormente se completó con el Reglamento Delegado (UE) 2016/61, estableciendo unas disposiciones detalladas y de obligada aplicación a partir del 9 de febrero de 2019.

De esta manera, para luchar contra los medicamentos falsificados, el sistema debe contener dos dispositivos de seguridad en el envase exterior formados por:

• Un identificador único para cada envase del medicamento, que consistirá en una secuencia exclusiva de caracteres numéricos o alfanuméricos.
• Un dispositivo contra manipulaciones que permita verificar si el embalaje exterior ha sido manipulado.

¿Qué medicamentos están sujetos la obligatoriedad de llevar dispositivos de seguridad?

Los dispositivos de seguridad irán incluidos en todos los envases de medicamentos sujetos a prescripción, excepto los que se excluyan por su bajo riesgo, como por ejemplo los medicamentos homeopáticos. Además, también podrán figurar fármacos no sujetos a prescripción médica, pero que tengan un alto riesgo de falsificación, como el omeprazol.

Tipos de dispositivos que garantizan la inviolabilidad

En Precintia ya te explicamos que el sanitario es uno de los sectores que necesita la utilización de precintos de seguridad.

Hasta la fecha en Precintia se han suministrado precintos de seguridad a fabricantes de medicamentos con los siguientes usos:

• Precintado de puertas de camiones para el traslado de productos semi elaborados entre varias fábricas o para la entrega del producto acabado a sus clientes:
  • Precintos brida ajustable Ten-Lok en nylon o
  • Bridas ajustables de seguridad Way-Lok .
• Precintado en fábrica para control de uso y pesaje de ingredientes, principios activos, productos clasificados como peligrosos (drogas):
  • Precintos brida ajustable Ten-Lok en nylon o polipropileno  o
  • Precintos indicativos de brida ajustable Secure Tite.
• Precintado de cajas conteniendo medicamentos clasificados como peligrosos (drogas):
  • Etiquetas de seguridad.

En Precintia tenemos un acuerdo firmado con la empresa Securecode (distribuidor exclusivo de la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre).

Para la comercialización de etiquetas de seguridad con la tecnología de la FNMT: tintas invisibles, textos codificados y foils holográficos entre otros.

Normativa contra los medicamentos falsificados en España: las claves

El sistema más adecuado para garantizar la inviolabilidad de los medicamentos es el que siguen las etiquetas Void.

Las pegatinas de seguridad, también llamadas etiquetas de seguridad o precintos adhesivos de seguridad, tienen como fin es evitar la manipulación externa de un embalaje o producto.

Dentro de estas etiquetas de seguridad, en Precintia podemos fabricar diferentes tipos en función del material y de la cantidad de residuo que dejan sobre el embalaje al retirarlas.

Así podemos encontrar :

• el modelo CKNR sin residuo,

• la etiqueta Void CKR con residuo parcial

• el modelo KTL y KTL+, que ante la retirada de la pegatina dejan un mensaje oculto pegado sobre la superficie evidenciando así la manipulación.

Y si necesitas más información sobre los dispositivos de seguridad necesarios para cumplir con la normativa contra los medicamentos falsificados, contacta con nosotros, te ayudaremos en lo que necesites.